中国医疗器械法规支持

概述

中国是医疗器械增长最快的市场之一,大部分都是进口医疗器械。国家药品监督管理局(NMPA)是主要的法规监管机构负责医疗器械产品的批复及流程。国家药品监督管理局(NMPA)之前叫CFDA。医疗器械审评中心(CMDE)是国家药品监督管理局下级单位,主要负责所有进口医疗器械产品包括(一类,二类,和三类)的注册审查。目前医疗器械执行的法规是国务院批准的第739号。

医疗器械分类

按照法规要求,医疗器械分类法规是第15号,医疗器械分类目录是2017年的第104号

分类

风险

I

低风险

II

中风险

III

高风险

 

医疗器械注册

根据中国医疗器械审批流程,如果外国制造商在中国没有办事处/公司的,应委托中国境内企业法人在中国进行医疗器械注册。代理人全权负责产品的注册,并在注册前/后与NMPA沟通。NMPA颁发的证书将出现在注册证书上。然而,注册证书的归属权是制造商所有。

根据《医疗器械分类规范》,第一类医疗器械产品实行产品备案,而第二类和第三类器械实行产品注册制。并且依据产品的情况进行检测。二类和三类产品也需要识别临床试验的要求。

一旦制造商在原产国被批准,福瑞莱中国将帮助您获得NMPA的注册证。

  • 临床评价报告
  • 进行临床试验(如适用)
  • 本地检测
  • 文件归档
  • 注册证延期
  • 注册证变更
  • 编制档案,并提交给NMPA进行审批
  • 及时支付注册费

福瑞莱专业知识

  • 中国医疗器械法规
  • 进口医疗器械执照支持
  • 医疗器械分类界定
  • 医疗器械法规的尽职调查
  • 法规情报
  • 产品检测  
  • 临床评价报告
  • 质量管理体系的合规性
  • 文件汇总
  • 标签服务
  • 翻译服务
  • 文件提交并且与药监的沟通
  • 指定代理人  
  • 代理商资质认证  
  • 现场审查
  • 前期准备/本地公司的组建
  • GSP/GMP/QMS 的搭建 /li>
  • 唯一识别码的上传
  • 后上市监管

地点

地址中国(四川)
自由贸易试验区天府新区兴隆街道湖盘路西段
99-OL-10-202105025号

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