我们的愿景
成为企业在应对复杂的全球药品法规并在各国销售安全、合规产品时的重要合作伙伴。
我们的使命
通过创新的解决方案和专家建议,我们开创法规卓越,帮助企业解决合规挑战并推动创新增长。
我们的历史
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2011
在美国开始运营,设立小型办公室并组建了5人核心团队。
推出Freyr EVMPD(电子药品主文件)服务。
成功签约首位客户——一家总部位于德国的跨国制药公司。
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2012
进军法规事务(RA)咨询领域。
协助一家美国跨国企业完成法规事务相关工作。
团队扩展至7名成员。
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2013
在印度海得拉巴设立全球运营中心。
获得国际标准化组织(ISO)认证。
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2014
在印度完成重大设施扩建。
法规事务团队扩展至50多名成员。
推出Freyr IDENTITY——唯一设备标识(UDI)解决方案。
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2015
扩展业务至英国。
团队规模突破100人。
启动医疗器械领域的法规服务。
成立专门的医学写作卓越中心(CoE)。
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2016
在德国设立法规事务中心。
荣获“印度生命科学知识流程服务增长卓越奖”。
入围“制药卓越奖:法规程序与合规”奖项。
团队规模扩展至150多名专家。
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2017
客户数量突破100家。
在墨西哥和阿拉伯联合酋长国(UAE)设立区域办事处。
推出Freyr X,并与全球多个国家的本地合作伙伴建立合作关系。
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2018
进入新的增长阶段,全球客户数量超过250家。
推出新版本的Freyr SUBMIT PRO——Freyr自主研发的电子通用技术文档(eCTD)工具。
拓展地理版图,在加拿大、斯洛文尼亚和斯里兰卡设立新办公室。
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2019
开发Freyr LABEL 360——独家法规标签平台。
地理扩展,在美国设立新办公室,并在法国建立法规事务中心。
客户数量增加至450多家。
团队规模壮大至650多名成员。
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2020
庆祝获得100多项医疗器械批准。
推出化妆品品牌Slova。
开发Freyr iREADY——独家化妆品成分数据库平台。
在COVID-19疫情期间,优先保障员工和客户的健康,全面实施远程办公。
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2021
支持了3家主要COVID-19疫苗企业中的2家。
推出Freyr Digital,提供基于人工智能(AI)、机器学习(ML)和机器人流程自动化(RPA)技术的行业领先数字化转型解决方案。
庆祝获得200多项医疗器械批准。
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2022
遍布全球 17 个以上地点的 1,200 多名内部监管专家。
950+ 全球客户群。
950 多个国内监管分支机构。
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2023
在哥伦比亚和波兰设立新办公室。
团队规模扩展至2300多名成员。
支持全球1400多种产品。
全球客户数量达到1450多家。
推出Freya。
荣获2项以上全球奖项。
捐赠1000多公斤食品物资。
全球网络
FSP模式(功能服务提供商模式)
Freya提供功能服务提供商(FSP)模式,用于外包特定法规职能。该模式具有灵活性,使公司能够保留对流程的控制,同时利用Freya的专业知识。主要特点包括:
专属团队
Freya的法规事务专家作为您内部团队的延伸。.可扩展性
资源可根据项目需求进行增减。成本效益
通过仅外包特定职能来降低成本。
RAaaS模式(法规事务即服务模式)
Freya提供基于云的法规事务即服务(RAaaS)模式,按订阅或按需付费提供监管服务。该模式利用先进技术和数据分析。主要特点包括:
按需访问
在您需要时,Freya的法规专业知识和资源随时可用,减少了对内部员工的需求。技术整合
该模式利用Freya的数字平台和工具,实现高效的数据管理和合规跟踪。经济高效
该模式允许您仅为使用的服务付费,使其对小型企业和监管需求波动的企业更具经济性。
全面外包/全服务模式
在此模式下,企业将其全部法规职能外包给Freya,包括战略、提交、合规和上市后监督(PMS)。主要特点包括:
端到端服务
Freya涵盖从战略到执行的法规事务全流程。单一联络点
该模式通过与单一服务提供商联系和协调,简化了沟通流程。专业知识和经验
该模式确保企业能够获得Freya广泛的法规专业知识和对不同市场的了解。
混合模式
Freya的混合模式结合了内部和外包法规职能的元素。企业保留某些核心法规活动,并将其他职能外包给Freya。主要特点包括:
灵活性
企业可以选择将哪些职能保留在内部,哪些外包给Freya。风险管理
该模式通过控制关键活动来分散风险。成本管理
混合模式通过将非核心活动外包给Freya来优化成本。
项目制外包
该模式将特定法规项目外包给Freyr,而非持续性职能。特别适合法规需求不规律或需要特定项目专业支持的企业。核心优势包括:
专业支持
可获得Freyr专家团队对复杂或特殊法规项目的专业支持成本可控
项目固定报价模式,预算管理更高效灵活合作
根据短期需求灵活启用Freyr服务
离岸/近岸外包
通过将法规职能外包至Freyr全球办公室,享受区位成本优势和时区差异红利。主要特点:
降低成本
利用地区成本差异显著降低运营支出全天候运营
时区差异实现业务流程全天候无缝衔接全球人才库
共享Freyr全球网络中的区域化专业人才
联合外包
企业与Freyr共同承担法规职能责任,确保双方利益共享。核心要素:
责任共担
双方共同投入资源与专业力量协同作业
促进团队协作与知识共享方案定制
根据企业需求量身定制解决方案
法规情报与战略服务
提供法规趋势研判、政策变更预警及战略规划服务。核心价值:
主动合规
借助专业洞察提前应对法规变化,规避风险战略规划
基于全面情报制定长期法规战略专家分析
由资深专家开展法规环境深度分析
人才扩充
提供专业法规人才补充企业团队,解决临时缺口或特殊需求。特点:
灵活配置
按临时/合同/项目制灵活配置人员专业赋能
获取具备特定技能的资深专家无缝融入
外派人员与内部团队协同作业
区域化交付(附属网络)
通过本地合作网络提供定制服务,确保合规与市场准入。优势:
本土智慧
获取深谙当地法规的合作伙伴本地化方案
制定符合区域特性的解决方案强化合规
确保符合地方法规,加速市场准入高效沟通
本地合作伙伴提升沟通效率
通过Freyr外包模式,可提升合规水平、优化成本结构并聚焦核心业务。我们提供应对复杂法规环境所需的专业支持与灵活方案。