中国药品注册递交支持

概述

国家药品监督管理局 (NMPA)(前身为中国食品药品监督管理局 [CFDA])是负责中国药品注册的主要监管机构。 国家药监局药品审评中心(CDE)负责对境外生产药品的临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册等进行评审。

药品分类

NMPA 法规将药品分为以下几类。

  • 化学药物(小分子)
    • 共9类
    • 与 NCE 相关的2类(在中国境外销售,未在全球销售)
  • 生物制品(13类)
  • 中药(10类)

药品注册

中国药品注册的途径取决于NMPA 规定的分类。分类决定了中国的监管审批流程。

外国制造商/申请人必须有合法指定的当地代理人负责中国的药品监管事务,以便在国家药品监督管理局进行注册程序。申请人必须向国家药监局提交上市许可持有(MAH)申请。

对于进口药品,上市许可包括药品批准文号。申请人需提交M1行政文件、药品信息和M2-5 CTD文件。 M1 应包括求职信、申请表、标签、临床试验信息(如果需要)、规格、生产过程信息和批准支持文件(如果需要),例如 DMF 认证、GMP 认证、COPP、LOA /POA 等 CDE对申请资料进行全面审查、审核和审核结果后,对资料内容进行技术评估。一旦审查完成并且NMPA 批准了该产品,CDE 就会颁发药品批件。

重要的有效期

药品批准文号有效期为五(05)年,根据NMPA规定,MAH必须在有效期届满前六(06)个月申请换发证书。

专业知识

  • 中国的药品监管服务和咨询解决方案
  • 为中国医药产品注册提供点对点的监管支持,直至获得 NMPA 批准
  • 中国当地代表支持和药品法规事务 /li>
  • 支持与 NMPA 的申请前会议/与 HA 的联络直到批准
  • 商业战略和监管市场咨询
  • 注册类别、申请类型和分类
  • eCTD 发布和提交
  • 支持翻译服务
  • 监管情报服务
  • 医药产品临床试验 - 中国的监管支持
  • 上市后批准服务 - 定期安全报告、利益风险报告(PBRERs、PSURs)
  • 监管软件解决方案

地点

地址中国(四川)
自由贸易试验区天府新区兴隆街道湖盘路西段
99-OL-10-202105025号

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