中国保健食品与膳食补充剂法规体系近期迎来重大更新，核心聚焦于备案与注册流程。这些变革对计划在中国市场引入或维持保健食品业务的企业至关重要。本文将深入解析最新法规动态，重点阐述其对营养补充剂及具有功能性宣称的保健食品的影响。
1. 中国保健食品备案：审批流程优化
中国监管机构在简化保健食品备案流程方面取得重大进展，尤其针对营养补充剂。目前已有24种营养补充剂及10种功能性原料获准备案。该流程有效降低市场准入门槛，助力企业更高效地适应中国监管体系。
备案重点品类：
- 维生素与矿物质类： 获批营养补充剂涵盖全面的维生素（A、D、B1、B2、B6、B12、烟酸、叶酸、生物素、胆碱、C、K、泛酸、E及β-胡萝卜素）、矿物质（钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜）及二十二碳六烯酸（DHA）。这些产品针对特定人群设计，包括儿童（1岁以上）、成人、孕妇及哺乳期母亲。
- 非营养原料： 获批的非营养原料种类繁多，包括鱼油、褪黑素、辅酶Q10、螺旋藻、破壁灵芝孢子粉、乳清蛋白、分离大豆蛋白及多种人参制剂（人参根茎、美国人参、灵芝）。这些原料关联着特定的功能性宣称，如辅助降血脂、改善睡眠、增强免疫力及提供抗氧化功效。
理解并遵守申报流程对确保产品符合中国监管机构制定的严格安全有效性标准至关重要。对于国际企业而言，此类知识是实现合规与成功进入市场的关键。
2. 中国保健食品注册技术规范更新
针对保健食品（特别是标注健康功能性宣称的产品）的注册流程已更新技术规范。自2020年起实施的新规涵盖广泛的检测与评估要求：
- 安全性检测与评估：2020年规范强调安全检测的重要性，包括原料毒理学评估，确保市售保健食品的安全性。
- 功能性宣称检测：2023年修订版指南引入了针对食品宣称健康功能的专项检测方法，根据宣称内容需进行动物或人体食用试验。例如“有助于增强免疫功能”或“有助于调节体脂”等宣称，均需提供充分科学依据。
这些指南对企业推广具有特定功能性宣称的保健食品至关重要。遵守这些法规不仅确保产品合法进入市场，更能建立消费者对产品功效的信任。
3. 中国保健食品领域新增功能性宣称与原料
中国国家市场监督管理总局（SAMR）及其下属的食品评价中心（CFE）已启动将新型健康功能宣称及原料纳入监管框架的进程。此举旨在扩大市场可供选择的保健食品范围，并推动行业创新。
新增功能性宣称：
- 认知与压力管理：正在研发的新功能宣称包括增强学习能力、缓解压力及促进身体健康等功效。
- 疾病预防：同时聚焦预防性健康功能，如降低高血压风险、管理2型糖尿病及缓解焦虑等。
根据《健康食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》规定，新增功能宣称需通过严格的技术评估。企业可同步提交产品注册与新功能申请以加快审批流程。
4. 中国保健食品行业标签合规与道德标准
监管框架另一重要更新是保健食品标签规范与道德准则的建立。市场监管总局2023年发布的标准化标识指南，确保保健食品向消费者准确传达产品信息。这包括对产品健康功效的清晰真实宣称，且必须以科学证据为支撑。
此外，2023年出台的群体试食伦理审查指南，确保保健食品人体试验遵循最高伦理标准。这对宣称改善健康功能的产品尤为重要，因这类试验正是支撑相关宣称所需的证据来源。
5. Freyr如何助您应对中国保健食品法规？
应对中国不断变化的监管环境虽具挑战，但Freyr的法规专家随时为您提供支持。凭借深厚的全球法规事务经验，我们提供全方位支持，确保您的保健食品满足所有必要要求。
· 法规策略与合规： Freyr提供定制化法规策略，助您理解并遵守最新中国保健食品法规。专家团队实时追踪法规动态，确保产品持续合规。
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· 标签与营销合规：弗莱尔协助制定合规标签及营销材料，确保产品信息准确传达且满足所有法规要求。
结论
中国近期更新的保健食品与膳食补充剂法规，彰显了国家对保障产品安全有效的坚定承诺。企业若想在中国市场取得成功，理解并适应这些变化至关重要。通过持续关注政策动态、投入研发资源、积极对接监管机构，企业不仅能合规经营，更能在这个充满活力的行业中蓬勃发展。Freyr随时准备为您提供支持，凭借专业的法规服务助力您的产品在中国竞争激烈的市场中取得成功。
